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紫杉醇注射液

【药品名称】
通用名称:紫杉醇注射液
英文名称:Paclitaxel Injection
汉语拼音:Zishanchun Zhusheye
【成份】 本品主要成份为紫杉醇,辅料为无水乙醇、聚氧乙烯蓖麻油。
化学名称:[2αR-[2aα,4β,4aβ,6β,9α(αR*,βS*),11α,12α,12aα,12bα]]-β(苯甲酰氨基)-α-羟基-6,12b-双(乙酰氧基)-12-(苯甲酰氧基)-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-十二氢-4,11-二羟基-4a,8,13,13-四甲基-5-氧代-7,11-亚甲基-1H-芳癸并[3,4]苯并[1,2-b]乙氧烷苯丙酸酯
【性状】
本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。
【适应症】
卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗,以及头颈癌、食管癌,精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等。
【规格】 5ml:30mg
【用法用量】
为了预防发生过敏反应,在紫杉醇治疗前12小时和6小时均分别口服地塞米松20mg,治疗前30~60分钟肌注或口服苯海拉明50mg,静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135~200mg/m2,在粒细胞集落刺激因子(G-CSF)支持下,剂量可达250mg/m2。将紫杉醇用生理盐水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理盐水稀释成0.3~1.2mg/ml溶液,静滴3小时。联合用药剂量为135~175mg/m2,3~4周重复。
【不良反应】
1.   过敏反应:发生率为39%,其中严重过敏反应发生率为2%。多数为1型变态反应,表现为支气管痉挛性呼吸困难,荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。
2.   骨髓抑制:为主要剂量限制性毒性,表现为中性粒细胞减少,血小板降低少见,一般发生在用药后8~10日。严重中性粒细胞发生率为47%,严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。
3.   神经毒性:周围神经病变发生率为62%,最常见的表现为轻度麻木和感觉异常,严重的神经毒性发生率为6%。
4.   心血管毒性:可有低血压和无症状的短时间心动过缓。30%有心电图异常改变。
5.   肌肉关节疼痛:发生率为55%,发生于四肢关节,发生率和严重程度呈剂量依赖性。
6.   胃肠道反应:恶心,呕吐,腹泻和黏膜炎发生率分别为59%,43%和39%,一般为轻和中度。
7.   肝脏毒性:为ALT,AST 和AKP升高。
8.   脱发:发生率为80%。
9.   局部反应:输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。
【禁忌】禁用于
1.   对本品或其他用聚氧乙烯蓖麻油配制的药物过敏者。
2.   白细胞低于1.5×109/L严重骨髓抑制者。
3.   怀孕和哺乳妇女。
【注意事项】
1.   为预防有可能发生的过敏反应,紫杉醇治疗前应用地塞米松,苯海拉明和H2受体拮抗剂进行预处理。
2.   配制紫杉醇时必须加以注意,宜戴手套操作。倘若皮肤接触本品,立即用肥皂彻底清洗皮肤,一旦接触粘膜应用水彻底清洗。
3.   静脉注射时一旦药液漏至血管外应立即停止注入,局部冷敷和以1%普鲁卡因局封等相应措施。
4.   本品滴注开始1小时内,每15分钟测血压、心率和呼吸一次,注意过敏反应。
5.   滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器,并通过所连接的过滤器,过滤器的微孔膜应小于0.22微米。
6.   紫杉醇注射液在静脉滴注前必须加以稀释,可用生理盐水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理盐水稀释,最后稀释浓度为0.3~1.2mg/ml。
7.   本品应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用,患者必须住院,注射本品前须备有抗过敏反应的药物及相应的抢救器械。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长,故孕妇禁用。育龄妇女,治疗期不宜怀孕。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
1.   由于奎奴普丁/达福普汀是细胞色素P450-3A4酶抑制剂,同时给药可增加本药血药浓度。
2.   与特拉珠玛合用,特拉 珠玛的血清谷浓度水平增加约1.5倍。临床试验证明二者合用效果较好。
3.   顺铂可使本药的清除率降低约1/3,若使用顺铂后再给本药,可产生更为严重的骨髓抑制。
4.   与阿霉素合用,研究表明先给本药24小时持续滴注,再给阿霉素48小时持续滴注,可明显降低阿霉素的清除率,加重中性粒细胞减少和口腔炎。
5.   使用本药后立即给予表阿霉素,可加重本药毒性。
6.   酮康唑可抑制本药的代谢。
7.   磷苯妥英,苯妥英可通过诱导细胞色素P450而降低本药作用。
8.   使用本药时接种活疫苗(如轮状病毒疫苗),可增加活疫苗感染的风险。国外资料建议使用本药时禁止接种活疫苗。处于缓解期的白血病人,化疗结束后间隔至少三个月才能接种活疫苗。
【药物过量】
尚无相应的解毒药。用药过量最主要的,可预测的并发症包括骨髓抑制、外周神经毒性及黏膜炎。
【药理毒理】
本品是新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合,抑制解聚,保持微管蛋白稳定,抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用,可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。
【药代动力学】
静脉给予紫杉醇,药-时曲线呈二室模型。本品蛋白结合率89%~98%。紫杉醇主要在肝脏代谢,随胆汁进入肠道,经粪便排出体外(>90%)。经肾清除只占总清除的1%~8%,紫杉醇在肾功能不全的病人体内代谢尚不明确。
【贮藏】  遮光,密闭,25℃以下保存。
【包装】  西林瓶装,10瓶/盒。
【有效期】  18个月。
【执行标准】  《中国药典》2010年版二部
【批准文号】  国药准字H20066558
【生产企业】
企业名称:海南紫杉园制药有限公司
生产地址:海口市美国工业村5号厂房
邮政编码:570216
电话号码:0898-31917888
传真号码:0898-31917888
网    址:http://www.yewpharma.com

 
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